Hva er greia med Oxford-AstraZeneca-vaksinen? Er det virkelig så ille?

I nesten alle utviklede land utenfor USA, Oxford-AstraZeneca COVID-19 vaksine er det mest administrerte skuddet blant eksisterende koronavirusvaksiner. Det deler mange fordeler med Johnson & Johnson vaksine nylig godkjent for nødbruk av FDA: den er billig å produsere, enkel å transportere og oppbevare, og viktigst av alt, svært effektiv. Og likevel, bekymret for de rotete prøveresultatene og nylige virkelige data som antyder en sjelden, men farlig bivirkning, er amerikanske tjenestemenn nølende med å lyse Astra-vaksinen for amerikanere.

Hvorfor har ikke FDA godkjent det ennå?

23. mars utstedte U.S.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) en tøffhet uttalelse kunngjorde at sikkerhetsstyret som hadde tilsyn med AstraZenecas vaksineprøve, var bekymret for at selskapet kan ha tatt med utdatert informasjon fra forsøket, noe som kan ha gitt et ufullstendig oversikt over effektdataene.

NIAIDs sikkerhetsnemnd, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), sa at Astras foreløpige fase 3-forsøkresultater inneholdt potensielt misvisende tall som var de mest gunstige for studien i motsetning til de nyeste og mest komplette.

Problemet i sentrum var at Astra ikke klarte å vurdere rundt 50 COVID-19-saker fra rettssaken som hadde kommet inn mellom den dagen DSMB autoriserte selskapet til å foreta midlertidige analyser og dagen den leverte resultater. Disse tilleggssakene, som Astra senere vurderte etter DSMBs advarsel, endret ikke effekttallene mye. (Total effektivitetsgrad falt med 3 poeng til 76 prosent og steg 5 poeng til 85 prosent for eldre.) Likevel kastet hendelsen en skygge over Astras allerede ujevne vaksinekampanje i USA.

Ifølge tre tidligere senior amerikanske tjenestemenn snakker til Bloomberg på anonym basis var National Institutes of Health (NIH), som jobbet med Astra for å sette opp sin fase 3-prøve i USA i fjor sommer, frustrert over selskapets langsomme respons på regjeringens forespørsel om data om negative effekter under rettssaken.

FDA har ikke tenkt å bremse noen prosess for godkjenning av vaksine, sa en av de tidligere tjenestemennene. Men med tre svært effektive vaksiner i markedet, har byrået heller ikke hastverk med å godkjenne en fjerde.

Astra planlegger å offisielt sende inn data for en FDA-gjennomgang denne måneden. Men en endelig kjennelse kan ta uker da tjenestemenn overveier kompliserte rettsdata.

Er AstraZeneca vaksine virkelig så ille?

I mellomtiden dukker det opp et nytt sett med problemer i Storbritannia og EU-landene, der Oxford-Astra-vaksinen var blant de første skuddene som var godkjent for massebruk.

Virkelige vaksinasjonsdata fant at et lite antall mennesker som fikk Astra-vaksinen hadde utviklet en sjelden form for blodpropp kalt cerebral venøs sinus trombose (CVST). Siden mars har et økende antall europeiske land, samt et Canada, stanset bruken av Astra-skuddene for visse aldersgrupper for å undersøke bekymringene for blodpropp. (De fleste mottakere som viste effekten var under 60 år.)

Data fra bivirkningssonder kom faktisk bedre ut enn fryktet. Britiske tilsynsmyndigheter sa at den totale forekomsten av blodpropper i hjernen var omtrent ett tilfelle for hver 250 000 mennesker som hadde fått vaksinen. Den rapporterte risikoen i Europa er en av 100.000, ifølge European Medicines Agency. Sjansen for å utvikle sykdommen er sammenlignbar med forekomsten blant befolkningen generelt; Omtrent hver 200.000 mennesker i alle aldre utvikler CVST i et gitt år, ifølge Johns Hopkins University School of Medicine.

En kobling mellom Astra-vaksinen og blodpropp er mulig, sa Storbritannia og europeiske regulatorer, samt Verdens helseorganisasjon. Men fordelene med å få skuddet oppveier risikoen, understreket de.

Jeg spurte ikke dataene deres i det hele tatt. Dette er en god vaksine som kommer til å ha en veldig viktig rolle i den globale responsen på dette utbruddet, sa NIAID-direktør Dr. Anthony Fauci på en orientering i Det hvite hus 31. mars.